醫(yī)療制藥凈化工程，藥品生產(chǎn)GMP車間認(rèn)證要求詳解

　　我國 GMP 條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴(yán)格的要求。在 GMP 驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比，臭氧滅菌有許多特點，因此，臭氧滅菌器在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有：

　　①對管道容器的滅菌;

　　②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌;

　　③對原輔助材料和工作器具的滅菌;

　　④對密閉空間的滅菌;

　　⑤對藥廠用水和滅菌處理。

　　GMP 驗證和國家 GMP 認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行 GMP 驗證和接受國家 GMP 認(rèn)證提供了有力的武器。

　　GMP 是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到國家 GMP 認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視 GMP 的國家認(rèn)證，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國 GMP 中臭氧滅菌器是被推薦的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了前所未有的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格：

　　① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別

　　② 1998 版 GMP 附錄中對 GMP 的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求

　　③ GMP 對無菌藥品的具體要求

　　傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點

　　傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是試劑滅菌，三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性可靠性已被長期的實踐所確認(rèn)，人們對它們放心。但是任何事情都有一分為二的它們也有各自的缺陷。

　　紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強(qiáng)度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達(dá)到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小，而且燈管壽命短，更換過于頻繁，運行費用高。

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