淺談潔凈廠房施工監(jiān)控要求

一、 通風(fēng)空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點

潔凈廠房潔凈空調(diào)施工在GMP廠房機電設(shè)備安裝施工過程中，是重中之重。故必須對其施工質(zhì)量進行嚴格控制。在施工過程中應(yīng)注意以下事項：

1.潔凈廠房潔凈風(fēng)管制作必須要臨時搭一間制作風(fēng)管專用房，面積根據(jù)需要可大可小。分二間，一間15m2緩沖間，一間40m2～60m2制作間。

2.潔凈廠房潔凈度質(zhì)量控制必須從施工第一道工序抓起，嚴格材料進場，并將購置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)用塑料布蓋好，啟用時，每張鐵皮用洗滌精、水洗干凈、擦干后，送進緩沖室，在風(fēng)管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯，這樣可保證制作、拼裝風(fēng)管的質(zhì)量。

3.通風(fēng)管道制作現(xiàn)場必須嚴格要求，否則后果無窮。我們必須從運輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口，每一個環(huán)節(jié)都要嚴格控制。只有這樣，潔凈質(zhì)量才能保證達標(biāo)，真正符合潔凈車間對通風(fēng)管道的要求。

二、 潔凈廠房電氣專業(yè)潔凈度控制要點

1.根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JGJ71-90）的要求，潔凈室內(nèi)的配電箱安裝，其內(nèi)部不得有灰塵，箱體的露出表面應(yīng)不產(chǎn)塵、干凈、光滑、易清掃，箱體與墻體接縫處必須進行密封處理等要求。故墻體上配電箱安裝可參考如下安裝方法（如下圖）：

此配電箱體面蓋的尺寸需參考墻體（彩鋼板）厚度來訂制，且要注意露出部份箱體的厚度須與面蓋深度相匹配，以避免安裝后配電箱的面蓋與彩鋼板面不緊貼有空隙現(xiàn)象。

2.GMP廠房里制藥設(shè)備到位后，各種動力源〈水、電、汽〉管道都要用暗管形式接到所在機器位置，盡量避免明管。如果實在不能安裝暗管的，就直接從天花板下來，接到機器的部位，但外面必須用不銹鋼園管封套，這樣即解決明管問題又解決美觀、清潔問題。

三、 潔凈廠房排水專業(yè)潔凈度控制要點

1.藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設(shè)備結(jié)構(gòu)上應(yīng)防止微生物的滋生和污染。管路的連接應(yīng)采用快卸式連接，終端設(shè)過濾器。

2.地漏應(yīng)帶有密封罩，且地面上不應(yīng)有盲管。

四、 機械設(shè)備專業(yè)潔凈度控制要點

1.設(shè)備表面光潔，易清洗，裝有物料的設(shè)備盡量密閉，與藥料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無菌藥品設(shè)備及容器，應(yīng)選用低碳不銹鋼。

2.設(shè)備傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥托孤λ幤贰⑷萜鳌⒉牧袭a(chǎn)生污染。

3.對制劑生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵量大的設(shè)備，要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應(yīng)過濾，防止空氣倒灌。

4.對車間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)有凈化裝置。

5.包裝機械要操作簡單，不出差錯，要有功能顯示器

6.配備的配套部件：如照明燈、閥門、電氣開關(guān)、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過關(guān)、耐用的產(chǎn)品，防止因質(zhì)量故障，使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車間、吊頂區(qū)域。

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