針劑潔凈車間裝修設(shè)計要點介紹

針劑潔凈車間裝修設(shè)計要點介紹如下幾點：

（1） 粉針劑產(chǎn)工序包括： 原輔料的擦洗消毒、 西林精洗、 滅塞處理及滅菌、 鋁蓋洗滌菌、 分軋蓋、 燈檢、 包裝等步驟 GMP規(guī)定其生產(chǎn) Z 域空氣潔凈度級別分為 100 級、 1 萬級和 10 萬級。 其中無菌分裝、 西林瓶出箱、 膠塞出滅菌存放等工級層流保護， 原輔料的擦洗消毒、 瓶塞精洗、 瓶塞干燥滅菌塞粗洗、 軋蓋為10萬級環(huán)境。 其工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見

（2） 車間設(shè)到人、 物流分則， 按工序的相關(guān)性， 有機地將潔凈要求的功能區(qū)布置在一短捷、 順暢針劑車間的物流基本上有以下幾： 原輔料膠塞、 鋁材及成品出車間。 進人員必須經(jīng)過不同程度的更衣分別進入萬級凈化車間。

（3） 車間設(shè)置凈化空調(diào)和舒適性系統(tǒng)能有效控制溫、 濕度； 并能確保培養(yǎng)室的溫、 濕度要求； 若無特殊工藝要求， 控制區(qū) 18～26℃45％。 各工序需安裝紫外線燈滅菌。

（4） 車間內(nèi)需要排熱序一般有洗瓶烘箱滅洗膠塞鋁蓋間、 膠塞滅菌間、 工具清洗間、潔具室等。

（5） 級別不同潔凈區(qū)之間保持 5 一 l 差每個房間有測壓裝置。 如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性藥品， 分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓。