無塵車間凈化工程的質量要如何保質？

凈化工程是污染控制的基礎，一般是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

那么質量該如何保證呢？

根據世界衛生組織WHO GMP（92年版）、歐共體EEC GMP（92年版）等內容相近的規定，關于藥品生產的質量保證體系，認為應包括以下幾個方面：

1．藥品生產應按藥品生產質量管理規范．GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規范(GLP)的要求進行設計和制造。

2．生產和質量控制操作應有明確規定，并采用GMP。

3．明確規定管理職責。

4．安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。

5．對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。

6．按規定程序，正確地加工和核查產品。

7．在未馭得受權人簽發的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發放有關的要求，進行生產和質量控制。

8．無塵車間無論在生產廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。

9．建立完整的自控和質量審查程序，用于定期評估質量保證體系的有效性和適用性。

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